Autorin: Vanessa, 26. März 2025 Kategorie: Filtration verstehen
Ⅰ. Das „Vorleben“ von PES: Vom Militärmaterial zum medizinischen Star
1965 synthetisierte das britische ICI-Labor zufällig das bernsteinfarbene Polymer Polyethersulfon (PES). Ursprünglich als hochtemperaturbeständige Beschichtung in der Luftfahrt eingesetzt, wurde PES aufgrund seiner hervorragenden Stabilität auch von der NASA im Apollo-Programm verwendet. Erst in den 1980er Jahren entdeckte die Medizinbranche das Biokompatibilitätspotenzial von PES, und die Entwicklung in der Medizintechnik begann offiziell:
- 1982: Die erste Veröffentlichung über PES-Hämodialysemembranen wurde im Journal of Biomedical Materials Research veröffentlicht.
- 1995: Bestehen sämtlicher Biokompatibilitätstests nach ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Hämolytizität).
- 2010: Zulassung als FDA-Kernmaterial für medizinische Geräte der Klasse II (21 CFR 177.2440).
II. Das „Leben“ von PES: Unwiderstehliche Material- und chemische Leistung
1. Physikalische Leistung: „Hexagonale Kriegsparameter“ in rauen medizinischen Umgebungen
Leistungsparameter Vergleichsmaterialien (PSU/PP) Vorteile
| Leistung | Parameter | Vorteile vergleichbarer Materialien (PSU/PP) |
| Hitzebeständigkeit | Dauergebrauchstemperatur 180 °C (kurzzeitig 220 °C) | 30 °C höher als Polysulfon (PSU) |
| Mechanische Festigkeit | Zugfestigkeit 83 MPa, Elastizitätsmodul 2,6 GPa | 5-mal stärker als Polypropylen (PP) |
| Gammastrahlenbeständigkeit | Dosierung > 50 kGy (Sterilisationsstandard 25 kGy) | Alternative Lösung zur Ethylenoxid-Sterilisation |
2. Chemische Eigenschaften: „Tumbler“ für starke Säuren und Laugen
Lösungsmittelbeständigkeit:
- 30 Tage in DMSO (Dimethylsulfoxid) eingeweicht, mit einer Quellrate von <0,5 % (ASTM D543)
- Verträglich mit 5 % Natriumhypochlorit (üblicherweise in Krankenhäusern verwendet) und kontinuierlich spülen für 100-mal alterungsfrei
Geringe Ausfällungseigenschaften:
- Gesamt-Organischer-Kohlenstoff-Niederschlag (TOC) <0,1 mg/cm² (USP<661>)
- Kein Risiko der Weichmachermigration (konform mit EU-Verordnung 10/2011 für Lebensmittelkontakt)
3. Anwendungen im medizinischen Bereich: Rundumschutz von Blutgefäßen bis hin zu Impfstoffen
1. Blutreinigung: Der „Goldstandard“ für Dialysatoren
- Hohlfasermembran:
- Die Wandstärke beträgt 40–60 μm und die Porengröße 0,01 μm (präzise Abtrennung von β2-Mikroglobulin). Beispielsweise verwendet der Dialysator der FX-Serie in Deutschland eine PES-Membran, und die Harnstoff-Clearance-Rate liegt bei über 95 %.
- Vorteile:
- Aktiviert das Komplementsystem weniger als Zellulosemembranen (60 % Reduktion von C3a), der Ultrafiltrationskoeffizient (Kuf) erreicht 20 ml/(h·mmHg) und reduziert das Hypotonierisiko.
2. Biopharmazeutika: Die „letzte Verteidigungslinie“ für Impfstoffsicherheit
Sterilisation und Filtration:
- 0,22 μm PES-Membran mit einer Rückhalterate von >7 LRV (ISO 13408)
- Einsatz für die Sterilfiltration von mRNA-Liposomen bei der Herstellung des neuen Kronen-Impfstoffs
Ultrafiltrationskonzentration:
30 kDa Tangentialfluss-PES-Membranpaket, Antikörperrückgewinnungsrate >99 % (92 % im Vergleich zu Zellulosemembranen)
3. Atemtherapie: Der „unsichtbare Held“ der ECMO
PES-Mikroporenmembran im Oxygenator: Gasaustauscheffizienz von 300 ml/min·m² (50 % höher als Silikonmembranen), Dauerbetrieb über 30 Tage ohne Plasmaleckage (EN 12022) zertifiziert)
Ⅳ. PES-Faltmembran-Zylinderfilterelement: Spitzentechnologie
1. Strukturinnovation
Gradientenöffnungsdesign:
- Porengröße (μm)
- Funktion
- Vorfilterschicht 5,0 μm fängt Zelltrümmer und Kolloide ab
- Hauptfilterschicht 0,45 μm/0,22 μm – optimale Abscheidung von Bakterien/Partikeln
- Stützschicht – druckfest (beständig bis 0,5 MPa Strahldruck)
2. Leistungsmaßstab
- Hoher Durchfluss: Wasserdurchfluss >5000 l/m²·h bei 0,1 MPa (1,8-mal höher als bei PVDF-Membran)
- Geringe Proteinadsorption: BSA-Adsorption <5 μg/cm² (besser als bei Nylonmembran)
- Integritätsprüfung: Blasenbildungspunkt ≥3,2 bar (ASTM F838)
3. Industriezertifizierung
- International: FDA DMF Nr. 35421, EDQM CEP 2023-001
- China: NMPA Klasse III Zertifikat (Nationale Geräteregistrierung) 20233140211)
4. PES-Technologieentwicklung
Trenntech ist überzeugt, dass ein ausgereiftes medizinisches PES-Meltblown-Streckformverfahren die folgenden technischen Standards erfüllen oder sogar übertreffen muss:
- ØReinheit des Rohstoffs: Monomerrückstände < 1 ppm (GC-MS-Detektion)
- ØKonsistenz der Porengröße: CV-Wert < 5 % (Laserbeugungsverfahren)
- ØTerminale Sterilisation: Bereitstellung von Vorabprüfungsdiensten für die Bestrahlungs-/Dampfsterilisation
Von der präzisen Abtrennung von Hämodialysemembranen über die Sterilitätsgarantie bei der Impfstoffproduktion bis hin zum zuverlässigen Betrieb von ECMO-Lebenserhaltungssystemen hat PES in einem halben Jahrhundert der Entwicklung bewiesen, dass wahre Innovation immer bei Materialien beginnt und mit dem Leben endet.Im Bereich der Biowissenschaften wandelt sich PES von „optionalen Materialien“ zu „notwendiger Wahl“ – dies ist kein Sieg der Materialien, sondern ein ultimatives Bekenntnis zur Würde des Lebens. Mit einem tiefen Verständnis von PES-Materialien und Prozessinnovationen stand die PES-Technologie von Trenntech stets an der Spitze der klinischen Anforderungen.